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为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，配合《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施，我中心起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
近日，由中南大学和深圳市真兴医药技术有限公司合作开发的1类新药富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊IND申请获CDE受理。富马酸奥比特嗪（简称SM-1）能特异性激活肿瘤细胞凋亡信号转导通路关键酶原——半胱天冬蛋白酶-3酶原（procaspase-3），将其活化为肿瘤凋亡关键执行分子半胱天冬酶 3（caspase-3），而导致肿瘤细胞快速死亡。基于初步药效学、作用机制、药动学特征及毒性等研究，SM-1 有望成...