搜索结果: 31-45 共查到“知识库 中医临床基础”相关记录642条 . 查询时间(1.718 秒)
观察助脾散精方(ZPSJ)对胰岛抵抗(IR)模型大鼠胰岛素信号通路相关蛋白胰岛素受体(InsR)、胰岛素受体底物-1(IRS-1)及胰岛素降解酶(IDE)的影响。 方法: SD大鼠尾iv链脲佐菌素(STZ)加高糖高脂饮食复制IR模型,分为正常组、模型组、罗格列酮组(罗格列酮7.2×10-4g·kg-1·d-1)和ZPSJ治疗组(含生药6.41 g·kg-1·d-1)。 结果: IR模型组大鼠海马C...
基于人体群体药代动力学的中药上市后用法用量再评价
人体群体药代动力学 中药上市后再评价 用法用量
2012/7/26
现代中成药的用法用量是经过严格的Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验确定的,上市后亦缺少关于用法用量再评价的深入研究。因此,临床应用中成药时,其用法用量基本固定,并没有依据个体情况调整给药剂量,这种用药方法不符合个体化治疗的理念。人体群体药代动力学可为临床个体化用药提供数据支持,从而实现中药上市后用法用量再评价。该文简要介绍中药上市后用法用量再评价的现状、意义,以及人体群体药代动力学在中药上市后用法用量再评价中的...
不同方法防治蟾酥注射液所致静脉炎疗效的临床再评价
蟾酥注射液 静脉炎 临床再评价 药物不良反应
2012/7/26
对应用25%硫酸镁、酚妥拉明、山莨菪碱预防蟾酥注射液所致静脉炎的效果进行临床再评价。 方法 :将使用蟾酥注射液的患者分为4组:对照组、硫酸镁组、酚妥拉明组、山莨菪碱组,每组50例,平均使用蟾酥注射液10次。各试验组实施不同治疗方法干预;对照组行常规治疗。对蟾酥注射液治疗后出现的静脉炎发生率、疼痛程度评分、疼痛持续时间进行对照观察与分析。 结果 :硫酸镁组、酚妥拉明组、山莨菪碱组静脉炎发生率为分别为...
灯盏细辛注射液与灯盏生脉胶囊治疗缺血性中风上市后临床再评价
灯盏细辛注射液 灯盏生脉胶囊 缺血性中风 上市后再评价
2012/7/26
验证灯盏细辛注射液和灯盏生脉胶囊(以下称灯盏组)上市后治疗缺血性中风的疗效和安全性。 方法 :采用多中心、前瞻性、实用性随机对照研究设计,应用"临床研究中央随机系统",对678例患者进行随机分组,灯盏组343例,西医组335例。灯盏组急性期以灯盏细辛注射液治疗为主,恢复期以口服灯盏生脉胶囊为主。疗效评价指标主要为随访360 d的重要临床结局事件(病死率、复发率、致残率、生存质量)。安全性评价主要观...
基于HIS"真实世界"数据仓库探索上市后中成药安全性评价方法
安全性评价 HIS数据仓库 真实世界 数据挖掘
2012/7/26
临床使用的中成药品种繁多,不良反应时有发生,中成药上市后的安全性问题成为患者与医生所关注的问题。本研究选取10家医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)临床数据,通过清理、整合形成海量真实世界数据仓库。从数据仓库中提取中成药单品种数据,选取理化检查指标中的血、尿、便常规,血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶检查项目作为安全性实验室评价指...
中药上市后安全性及有效性再评价临床试验设计要求
中药上市后再评价 临床试验 设计要求
2012/7/26
基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性,由于中药的特殊性,有必要对某些中成药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性。在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的,在病证结合的评价模式下选择适宜的设计类型。研究人群纳入比上市前临床试验更为宽泛,可以包含特殊人群等的药物监测,样本含量要符合统计学要求。常用的设计方法有队列研究、病例对照研究、...
中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求
中药 上市后再评价 Ⅳ期临床试验
2012/7/26
鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的。该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别;根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议;讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求。
血脂康胶囊上市后证候临床再评价症状条目的筛选
中药 证候临床再评价 血脂康 症状条目
2012/7/27
中药上市后证候临床再评价的目的是明确中药临床实践中的治疗适应证,而中医症状条目设计的科学性及合理性是影响证候临床再评价结果的关键问题之一。该文以"血脂康胶囊上市后证候再评价中医症状条目筛选"为实践范例,通过综合参考血脂异常临床研究指导原则、博士学位论文、血脂康说明书、临床专家实践经验,经症状名称规范化处理后,筛选了41个血脂异常常见症状。并就症状条目筛选过程中的依据及注意事项等关键环节进行了探讨,...
正则表达式在上市中药文献信息提取中的应用
中药上市后再评价 文献分析 正则表达式 信息提取
2012/7/27
上市中药文献分析任务繁重,利用计算机自动提取目标信息之后再进行人工检查,可以简化工作、提高效率。该文分析了上市中药文献信息提取的难点,认为非术语信息的匹配和不同分组的同类信息的区分是影响常用信息提取技术在上市中药文献信息提取中应用的两大关键问题。该文分析了正则表达式的模式匹配对于解决上述两大问题的价值,并选取"病例数"(非术语信息)和"有效率"(不同分组同类信息区分)2种信息,以此为例探讨了基于正...
中药上市后再评价HIS"真实世界"集成数据仓库的构建与实现
数据仓库 数据挖掘 抽取转换加载 可操作数据存储
2012/7/27
构建中药上市后再评价HIS(hospital information system)集成数据仓库,为以中药适应症、剂量疗程、联合用药、合并疾病以及不良反应等为主要内容的中药上市后临床再评价关键技术研究提供数据支撑,为上市后中成药的安全性、有效性和经济性的回顾研究提供数据,同时也为前瞻性研究提供基础。 方法 :上市中药HIS集成数据仓库利用信息采集系统和数据仓库技术,将多家医院HIS系统的数据进行清...
皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价
皮试 中药注射剂 上市后临床安全性再评价
2012/7/27
中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价。皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义。皮试主要适用于常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂,研究人群选择健康志愿者和药品说明书中所规定的适应症患者,皮试方法可采用皮内注射法与点刺法。皮试液浓度的不同...
鱼腥草注射液上市后临床应用及不良反应文献分析
鱼腥草注射液 临床应用 不良反应 文献分析
2012/7/27
该文全面检索了鱼腥草注射液临床应用及不良反应的中文文献,对文献数量和病例数量进行了统计分析,发现鱼腥草注射液的临床使用在适应症、给药方式、剂量和疗程上有很大的随意性,这可能是引起不良反应的潜在因素,应当深入研究并加以规范;另外,鱼腥草不良反应97.8%发生在用药后30 min内,因此,用药后30 min内密切观察患者反应,可有效减轻其不良反应对于患者的伤害。
消渴丸上市后再评价基层医疗机构用药调查
消渴丸 上市药再评价 基层医疗机构 调查研究
2012/7/27
了解消渴丸上市后的临床使用现状及存在问题。 方法 :从消渴丸的有效性、安全性、经济学等不同角度对糖尿病专家、临床一线医生、糖尿病患者进行调研。 结果 :3类研究对象就消渴丸的有效性、安全性、经济性及推广价值等方面发表了共性的看法,也有不同的意见。 结论 :消渴丸降糖效果较好,不良反应少,具有进一步推广使用的价值。本药主要适用于基层医院以及经济条件差人群使用;肝肾功能不全者禁用,老年患者慎用。建议提...
中药上市后药物警戒的实例研究
药物警戒 中药注射剂 数据挖掘
2012/7/27
近年来随着各类中药不良反应报告,特别是中药注射剂的不良反应报告数量的累积,人们对中药药物警戒的安全意识也越来越强。中药药物警戒已经成为了热门的研究方向,但中医和西医的历史不同,理论也不是一个体系,中药药物警戒和西医比还是有很多差距。该文归纳整理了国家食品药品监督管理局中药的不良反应报告数据库,运用3种WHO,美国食品药品监督管理局等使用的数据挖掘方法,建立适合中药上市后再评价的药物警戒体系。