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《中华人民共和国药典》利福平及制剂标准中有关物质测定方法的修改建议
利福平 有关物质 色谱法 高效液相
2013/11/8
对2010年版《中华人民共和国药典》中利福平及其制剂质量标准中有关物质测定方法存在的问题进行探讨.方法采用反相高效液相色谱法, Sincom C8色谱柱(含碳量为11%)(150 mm×4.6 mm,5 μm),甲醇-乙腈-0.075 mol.L-1磷酸二氢钾溶液-1.0 mol.L-1枸橼酸溶液(10:50:36:4)为流动相,检测波长为254 nm.杂质醌式利福平、N-氧化利福平、3-甲酰利福...
目的 研究利福平（RFP）灌胃后不同时段大鼠尿液的代谢表型改变及其与组织病理学和血液生化指标的相关性。方法 将36只雄性Wistar大鼠随机分为对照组、50和100mg/kg RFP 3组，每组12只。每日灌胃给药1次，分别于给药第3 、7 、14 天次日每组处死4只大鼠，采集血液标本和肝标本，进行血液生化指标测定和肝脏组织病理学检查。收集给药前24h及给药期间每天24 小时的尿液，测定质子核磁共...
抗结核药-复合利福平胶囊
脂肪性基质 抗结核药 赋形剂 口服制剂
2008/10/31
利福平是抗结核基本药物之一，但长期应用有一定的毒副反应，除胃肠道系统反应外，主要为肝功能障碍，表现为转氨酶升高，严重时可出现黄疸，致使患者中途停止用药。因此，研究发挥药物最高治疗作用及毒副反应较小的利福平新剂型具有一定的实际意义。根据国家医药管理总局的要求，沈阳市第一结核病防治院、沈阳药学院等单位开展了利福平新剂型的研究。新剂型的研究过程中，发现了口服脂肪性基质利福平尿中累计排泄量显著增加， 这一...
抗结核药物利福平系列高密度产品开发研制
利福平 高密度产品
2008/10/31
本项目旨在提高利福平的产品质量和收率。通过菌种选育和培养基的筛选优化，菌种水平由5500μ/mm提高到7000μ/mm，优化菌种在大生产中的发酵单位稳定在5800μ/mm以上。在原始设备中优化了空气流量、罐压、pH值、补料的工艺参数，稳定了发酵条件，使发酵单位明显提高。通过加大预处理力度，改善萃取液质量，加强洗涤，优化S—Na盐结晶条件等，使利福霉素中液体S—Na盐的质量得到较大提高。采用先进的“...
利福平滴眼剂最稳定的PH值测定及处方改进研究
pH值分解速度 常数 化学动力学
2008/10/28
采用化学动力学方法，在同一温度下求得该剂的两种不同PH值溶液的分解速度常数，再经计算测出其最稳定的PH值，根据该PH值，采用吉斐氏缓冲液配制出新处方的滴眼剂，解决了旧处方中抗氧剂无保护作用，溶液不稳定的问题，该处方室温有效期延长至60天，冰箱中有效期从21天延长至201天。
利福平滴眼液附加剂的研究
利福平滴眼液 眼用制剂 制药工艺
2008/10/28
该研究主要是使利福平滴眼液的组方合理、制法简单、稳定性好、刺激性小、疗效高。因利福平难溶于水，故配制时采用制成钠盐的方法来提高利福平的溶解度，从而使配制简便易行。调整溶液的pH值和等渗用硼酸，因1.9％的硼酸溶液为等渗溶液，故该品加入2％硼酸既调整pH值又调整等渗，不需另外加入等渗调整剂。防止利福平的氧化用硼酸、依地酸二钠，采用灭菌的溶媒和低温贮存，即可使利福平滴眼液的稳定性大大提高。
利福平复合新药的研制
利福平 研制
2008/10/28
该项目成功的研制出了中西药结合的利福平复合新药。运用中兽医学理论和方法，采用中、西药结合方法，研制出的新药制剂抗菌谱广、杀菌力强、穿透性和靶向性强、低残高效、科技含量高。通过实验动物小鼠、羊和牛体内代谢试验，发现该药具有极好靶向性和病灶积聚性，药物主要经肝肠循环，并且吸收后可再呈现有效的杀菌作用，药效持续时间较久。分别对奶牛乳房炎、犊牛副伤寒、羊肺炎、猪链球菌病和鸡大肠杆菌病进行的治疗试验表明该...
本课题进行了利福平注射液的研制。利福平在化学结构上存在芳香环上的羟基和酰胺键，这些基团导致该药物易氧化且易水解，而且该药物仅溶于氯仿，甲醇，二氯甲烷等有机溶剂，不溶于水。以上性质使得将利福平制成注射液存在较大难度。利福平注射液的研制方案经过了科学的设计，筛选出适合的溶剂和抗氧剂，制剂性质稳定，符合质量标准。利福平注射液为与生产企业合作研发的制剂，现已上市并产生经济效益，社会反响良好。利福平注射液较...
该专利是一种利用可生物降解性高分子材料包裹利福平微球的制备方法。其主要步骤为：取丙交酯和乙交酯的共聚物(PLGA)和利福平溶于有机溶剂中，超声震荡下充分溶解；将制备的溶液在搅拌下注入到稳定剂水溶液中，搅拌充分乳化，再搅拌挥发有机溶剂，固化微球；将获得的悬浮液中的微球离心收集，并用二次蒸馏水洗涤数次后冷冻干燥，即得产品。该微球载药量达到10%～35%；微球表面光滑，不粘连，微球尺寸为5～50μm，直...
目的 通过利福平水溶液稳定的pH测定，优化利福平输液处方及制备工艺。方法 针对影响利福平水溶液稳定性的因素，分别对溶液pH值和抗氧剂进行考察，并进行处方优化。采用加速试验考察物理稳定性。结果 取利福平1.2 g、甲醛合次硫酸氢钠0.3 g、抗坏血酸钠0.3 g、枸橼酸钠0.07 g、赖氨酸0.10 g、丙二醇15 mL，注射用水加至1 000 mL，可得到稳定的利福平水溶液。利福平水溶液稳定pH值...
利福平注射液的制备与质量控制
药剂学 利福平注射液 药物稳定性
2008/5/6
目的 制备质量可控、安全稳定的利福平注射剂。方法 选用适当的溶剂及抗氧剂，将利福平制成注射液，确定了以HPLC法测定本品含量的方法，进一步考察了注射液的稳定性。结果 利福平的平均回收率为100.0％，RSD为1.03％。经加速试验6个月、长期试验9个月考察，含量未见明显变化。结论 该方法制备的注射液性质稳定，质量控制方法准确可靠。