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收集某三甲医院伦理委员会2016年1月至2022年12月受理的475例儿科临床试验违背方案报告，对责任主体、违背类型、违背性质进行分类统计，分析讨论违背方案的具体原因和解决措施。结果显示，最常见的违背方案类型为儿童研究参与者漏用药物、儿童研究参与者用药剂量有误、漏查实验室检验检查、随访超窗、不符合入排标准等。责任主体主要为儿童研究参与者和/或其监护人，其次为研究者，申办方、临床试验协调员和其他因素...
知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利，国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架，但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题。为应对未来挑战，需要进一步完善立法、规范告知程序、改进告知内容、拓展动态化告知方式、加强伦理审查，从而构建规范化与现代化的研究参与者知情同意权保护体系。
由于新型医疗器械的迅速发展和国家对医疗器械审评审批的政策调整，临床试验机构及伦理委员会对医疗器械临床试验风险评估的难度有较大提升。通过对医疗器械相关的法律规范、标准和安全性评价资料进行梳理，从生物样本的采集利用、场地环境安全、信息安全、产品的生产和检验、器械使用、临床试验设计和技术能力共7个方面对医疗器械临床试验存在的风险进行系统性归纳和建议，为申办者、临床试验机构及伦理委员会科学地建立医疗器械临...