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2022年1月20日，中国医药包装协会牵头制定的团体标准《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA 3019-2022）发布，并于发布之日起实施。
中国自主研发的世界首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市
中国 世界首个 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗
2015/1/16
在国家863计划和“重大新药创制”科技重大专项的连续支持下，中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的Sabin(读：赛宾)株脊髓灰质炎灭活疫苗经过十四年的努力，已正式获得新药证书和GMP认证，标志着我国在此研究领域的创新成果达到了国际先进水平。
新一代对抗“超级细菌”的超广谱抗生素在华上市
新一代对抗 超级细菌 超广谱抗生素 上市
2012/2/24
新一代超广谱抗生素"泰阁"（替加环素）近日正式在华上市。这是一款抗多重耐药菌的静脉注射用抗菌药，不易产生耐药性，适用范围更广，可以治疗多种现有抗生素无效的耐药菌感染，甚至包括了谈之色变的"超级细菌"。
丹红注射液上市后安全性4种评价方法的比较
丹红注射液 安全性评价
2012/7/26
采用集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4种方法研究丹红注射液不良反应,比较它们之间的差异,探索开展中药注射剂上市后安全性评价研究的适宜方法。 方法 :制定集中监测法、病历回顾法、文献研究法3种方法的不良反应情况调查表,收集一定时间段内不良反应信息;自发呈报法收集河南省自发呈报系统丹红注射液不良反应信息;进行资料汇总和描述性分析。 结果 :集中监测法、病历回顾法、文献研究法、自发呈报法4...
10 409例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究
丹红注射液 医院集中监测 中药上市后再评价
2012/7/26
研究丹红注射液不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现,为临床安全用药提供依据。 方法 :多中心、大样本的医院集中监测法。 结果 :丹红注射液ADR为速发型,且缓解恢复快,发生率为0.682%,新发现的ADR有便秘、多汗、耳鸣、烦躁、关节病、红斑、静脉痛、静脉炎、局部麻木、疼痛、无力、消化道溃疡出血、血管痉挛、紫绀。 结论 :丹红注射液不良反应属A型偶见不良反应,医院集中监测法是开展中药注射剂上市...
巢式病例对照研究在中药注射剂上市后安全性研究中的应用
巢式病例对照研究 中药注射剂 药物不良反应 安全性评价
2012/7/26
目前开展上市中药注射剂安全性研究有多种方法,由于上市中药注射剂不良反应的发生率相对较小,故常需要进行大规模的队列研究。大规模队列研究存在许多现实的困难,如研究样本量大、随访时间长、易失访、费用高等。巢式病例对照研究近年在此领域的应用受到了越来越多的重视。该文介绍了巢式病例对照研究的概念、特点及分类,并介绍了在中药注射剂上市后安全性再评价中的应用原理、具体方法及步骤。
欧洲批准一种治疗罕见病新药上市
欧洲 新药
2009/4/28
总部位于瑞士日内瓦的默克集团的最大子公司默克—雪兰诺日前宣布，欧洲委员会已批准该公司生产的新药Kuvan——可用于治疗苯丙酮尿症（PKU）或高苯丙氨酸血症（HPA）——上市。此前欧洲药物审评局向Kuvan颁发了孤儿药证书。孤儿药是指用于罕见病、但商业价值较小、没有药厂愿意投资开发的药物。在美国或欧盟获得孤儿药资格的药物，可得到减税等优惠。