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国家药监局：解决药品说明书“看不清”问题
国家药监局 药品说明书 药品制剂
2024/2/3
记者从国家药监局获悉，国家药监局日前发布征求意见稿，决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。
为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。
33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书的调查分析
抗肿瘤药 注射剂 药品说明书
2014/5/4
为抗肿瘤药类注射剂的药品说明书完善与合理使用提供参考。方法：以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为标准，结合临床实际需要，对临床常用的33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书进行调查分析。结果：33份说明书中，多数项目齐全，但用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、贮藏项目内容不完整；其中，用法用量的完整率仅60.6％，临床试验的完整率仅12.1％。33份说明书中，含有静脉输液配制指导内容...
为医疗机构管理药品及药品说明书提供参考。方法：收集我院2012年12月使用中的相同成分与给药途径的国产和外资药品说明书34组，依据2010年版《中国药典·临床用药须知》对药品说明书“修改日期”项的修改次数和修改年份进行统计分析。结果：34组药品说明书中有口服剂型25组（包括心血管系统药物8组）、注射剂型9组，其中国产药品说明书修改次数达33次，外资药品说明书113次；2011－2012年发生修改的...
解放军总医院门诊患者对药品说明书认知度的调查
门诊患者 药品说明书 认知度
2013/4/10
了解我院门诊患者对药品说明书的关注及理解程度。方法：设置问卷项目，采用简单随机抽样方法，对343例门诊患者进行问卷调查。结果：44.31%的患者认为药品说明书非常有帮助，51.90%的患者认为较有帮助，完全能理解者仅占10.79%，组间比较，初中、高中与研究生之间在理解程度方面差异有统计学意义，文化程度越高，理解能力越高。在职业方面，军人的理解能力普遍高于非军人。结论：门诊患者对药品说明书...
了解厂家药品说明书与其他用药参考资料用药信息表达的差异，为规范药品信息的表达提供参考，保障用药安全。方法：从20 大类药物中每类挑选2～3 种常用药物，收集其厂家药品说明书及其他常用参考资料（局颁说明书、《用药须知》、《新编药物学》和《中国医师药师临床用药指南》）中“适应证”、“禁忌”、“慎用”3 项相关信息并进行比较、分析。结果与结论：与厂家药品说明书比较，其他资料中3项信息的表达均以《新编药物...
药品说明书存在的问题与改进建议
药品说明书 问题 建议
2013/11/6
对工作中遇到的一些有关说明书存在的问题进行分类整理分析. 结果表明药品说明书应该细化溶媒选择用量以及特殊人群用药附加说明,并参照文献和专业指南及时更新,为安全用药提供保障,并避免不必要的一些医患纠结.
药品说明书在药品风险管理中的地位与作用
药品说明书 药品风险管理
2013/10/21
药品说明书不仅具有技术的严谨性,而且具有法律的严肃性,是监督管理部门控制药品风险/效益的综合性文件具体体现. 药品说明书是药物信息的重要来源,包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息. 药品说明书在风险交流和干预中是信息的载体,交流的媒介,风险干预的手段. 医师、患者应有效利用说明书,权衡药品带来的风险和效益,最大化获得药品的收益,最小化药品的风险,从而保障人们的生命健康.
221份药品说明书格式项目调查
药品说明书 书写格式 项目
2013/10/14
调查药品说明书格式项目，考察药品说明书中存在的问题 。方法根据《药品包装、标签和说明书管理规定》中的格式项目，随机抽查使用的药品说明书221份，对药品说明书格式项目进行调查统计。结果化学药品和生物制剂说明书规定的19项中，16份进口药品说明书中有13项标注率为100.00%，单项最低标注率为75.00%；12份合资药品说明书有13项标注率为100.00%，单项最低标注率83.33%；140份国产化...