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2011年10月12日，由过程工程所、天津派格生物技术有限公司、天津药物研究所共同申请的“聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液”获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件（批件号：2011L01832）。该注射液属于基因工程创新性的长效物药，化合物具有自主知识产权，是我所首次获得的临床研究批件。
rhGM-CSF是一种调节造血和细胞功能所必须的蛋白质，该项目所引进分泌型rhGM-CSF菌株，采用基因工程大肠杆菌表达方法进行研制。其具有成本低、活性高、氨基酸序列与天然蛋白质完全相同，免疫反应低等优点。该产品从菌株、生产工艺、表达量、稳定性、临床疗效方面均到了国际领先水平。为1998年吉林省科委立项研究课题；1998年末通过国家新药审评，获新药证书。该产品是一种高技术的基因工程产品，提高白细胞...
与天然G-CSF相同的分子结构和生物学活性：白特喜是山东科兴生物制品有限公司采用美国先进技术，按GMP标准生产的重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液。重组人粒细胞集落刺激因子是通过基因工程技术由大肠杆菌表达的一种水溶性非糖化蛋白质，由175个氨基酸残基组成，分子量为18800道尔顿，与天然G-CSF具有相同的分子结构和生物学活性。多环节多部位发挥作用：促进骨髓中粒细胞增殖、分化；促进成...
该项目产品上市后的市场价格为42元/10g/支（含GM-CSF100μg），与国内同类产品如：杭州天目北斗生物制药有限公司生产的“冻干鼠表皮生长因子”（EGF）265元/10μg，北京双鹭药业股份有限公司生产的重组人碱性成纤维细胞生长因子（bfGF）干粉针剂，29元/4ug/支(折合成100μg约为725元)等相比，在价格上具有明显优势。该项目产品在产品功能、副作用、价格及使用方法上均显著优于竞...
人粒细胞－巨噬细胞集落刺激因子胶囊
胶囊 人粒细胞 巨噬细胞 集落刺激因子
2008/10/16
该公司用高效表达rhGM-CSF的重组杆状病毒大规模接种蚕蛹，利用佐剂和填料的变化制成rhGM-CSF胶囊。按3+4类新生物制品报批要求进行毒理、药理、生物利用度等项目的临床前实验工作。rhGM-CSF口服药物经肠道吸收的途径，口服的有效率达到85%以上。建立了病毒大规模接种、胶囊制备以及其它的生产工艺，设计和完成了大规模生产工艺。通过rhGM-CSF口服药物经肠道吸收的途径和分子机理研究，探索...
赛格力（重组人粒细胞集落刺激因子）rhG-CSF
rhG-CSF 分离纯化
2008/10/9
本项目的科研水平经上海市药品监督管理局科技情报研究所的联机查新，达到了接近国际先进水平，达到了国内领先水平。本课题于1998年10月取得国家药品监督管理局的生产批准文件，并正式投入和进入市场。现在上海的市场占有率30%以上，临床应用与进口产品比较疗效相近，但零售价仅为进口产品的50%，使得病患者花费较小的代价就可以使用与国外产品疗效相当的产品，减轻了病患者的经济负担。
用粒细胞集落刺激因子的单克隆抗体制备成酶联免疫试剂盒
单克隆抗体 粒细胞集落 刺激因子酶联 免疫试剂盒
2008/9/1
该成果应用杂交瘤技术获得三株能稳定分泌抗rhG－CSF单克隆抗体的杂交瘤细胞株，多次克隆分泌的抗－G－CSF抗体阳性率为100%，对提纯方法进行改进，对此单抗的效价、分子量、特异性和亲合力作了检测。制备了ELISA夹心法检测，G－CSF的试剂盒，其敏感性为120Pg/ml，灵敏度为89.12%，特异性为95.5%，一小时即得准确的结果。该试剂获药品生物制品检定所对产品颁发的合格证及生产许可证。经过...
重组人巨噬细胞集落刺激因子(rhM-CSF)
人巨噬细胞集落刺激因子 杆状病毒
2008/6/23
该项目应用杆状病毒载体使缩短的人rhM-CSF(1～149aa)基因在家蚕幼虫中获得高效分泌表达，表达水平达200毫克/升血淋巴，已建立了批投入5万头转基因家蚕的规模化生产rhM-CSF的稳定中试工艺，纯化产率约20%。经动物模型实验证实，对放化疗损伤小鼠有明显的生白血球效果，对化疗药物环磷酰胺损伤的免疫抑制小鼠有显著的抗白色念珠菌感染性致死的保护效果，达到了国外报导的同类产品的相同水平。
注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
集落刺激因子 基因工程药 生物制品 新药
2008/6/23
产品功能及应用：用于治疗肿瘤病人放、化疗引起的白细胞减少症；治疗骨髓异常增生综合症及骨髓移植引起的粒细胞减少症；预防治疗白细胞减少时引发的感染并发症。技术特点：优化目的基因前碱基序列及ATG序列，工程菌发酵采用“高密度、中表达”，复性过程采用“丁酸-PEC法”，复性成本低，工艺过程简洁易控。与国内外同类产品比较：采用独特的蛋白复性工艺，蛋白质纯化采用离子交换、凝胶二步层析，最终所得原液蛋白质纯度达...
重组人粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子的研究
巨噬细胞 粒细胞 集落刺激因子 基因重组
2008/6/20
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子是一个具有多项潜能的造血生长因子，因为它不仅能够促进造血前体细胞的增殖、分化和成熟，而且对其他的细胞，如抗原递呈细胞（APC）、成纤维细胞、角质细胞、皮肤粘膜细胞等，均有着不同程度的刺激作用。由于GM-CSF对骨髓抑制的修复作用，目前在临床上的用途主要是用于治疗恶性肿瘤因放、化疗所致的白细胞减少症，有关这方面的报道已有很多，GM-CSF在升高白细胞方面的作用已经比较肯定...
重组人粒细胞集落刺激因子
集落刺激因子 重组人粒细胞 生物制品 生产工艺
2008/6/20
人粒细胞集落刺激因子是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，可选择性地作用于粒系造血前体细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞即外周血中粒细胞的数目与功能。该产品适用于实体瘤化疗中防治粒细胞减少，这是G-CSF最早应用的临床范围。同时还可应用于血液系统恶性肿瘤化疗中防治粒细胞减少，血液系统肿瘤主要为白血病，其化疗需要比实体瘤更大的化疗计量强度，因此粒细胞减少的发生也更为频繁和严重。另外，...
重组人粒细胞集落刺激因子工业化生产
细胞重组 人粒细胞集落刺激因子 基因工程药 制药工艺
2008/6/20
工业化生产所需国产基础设施和CGMP标准厂房建设。开发规模：100克/年。主 要技术指标：比活1.2×10/mg蛋白以上；纯度大于98%；缩短抗生素应用时间70%。 主要技术指标：比活1.2×10/mg蛋白以上；纯度大于98%；缩短抗生素应用时间70%。
重组人粒细胞集落刺激因子注射液
人粒细胞集落刺激因子 注射液 造血生长因子 基因重组
2008/6/20
粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是一种天然存在的造血生长因子，它能够特异地刺激和调节中性粒细胞的增殖、分化、存活和活化，但其天然来源非常有限，利用基因工程方法是大量生产G-CSF的重要途径。rhG-CSF是应用重组DNA技术得到的重组蛋白，与天然G-CSF具有同等生物学活性，该项目的开发，已通过国家新药评审。符合了中国生物制品规程，并于1999年获得新药证书和生产批文。并经华西医科大学第一附属医院...
重组人粒细胞集落刺激因子注射液的研制及产业化研究
重组人粒细胞集落刺激因子 基因工程 药物 升白细胞药 针剂
2008/6/20
人粒细胞集落刺激因子是人体内一种重要的造血生长因子，它能特异性地调节粒系祖细胞的增殖与分化，促进粒系祖细胞发育成为成熟中性粒细胞，增强外周的造血中性粒细胞的吞噬、杀伤及趋化功能；还能与其它造血细胞共同作用，支持、调节外周血祖细胞的生长，在机体的非特异抗感染免疫中起到重要的作用，在临床上主要用于肿瘤病人放、化疗导致的粒细胞减少症的治疗。该题采用大肠杆菌的细胞脂多糖(LSP)和人外周血单核细胞共同培养...
重组人粒细胞集落刺激因子注射液的研制及应用
粒细胞集落刺激因子 白细胞 基因工程
2008/6/20
本项目是用基因工程的方法生产粒细胞集落刺激因子（G-CSF），属生物技术领域。产品是癌症化疗、放疗后首选升白细胞（造血恢复）制剂，作为有效的支持药物可显著地降低病人的感染发生率、住院天数、抗生素使用天数及因中性粒细胞减少并发的发热。该药为销售额最大、市场增长最快的生物技术药物。项目包括以下几个部分：基因的克隆及高表达菌株的构建；中试及生产工艺的研究；临床前药理、药效、毒理学评价；临床多中心评价；...