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人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督...
为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。
关于举办生物仿制药政策法规及技术指导原则高层研讨会的通知 （第二轮）
生物仿制药 政策法规 技术指导原则 高层研讨会
2013/12/2
当前，欧美国家以及生物技术发展势头良好的发展中国家都在积极开展生物仿制药研发、注册上市相应指导原则的制定工作，并已经陆续发布了草拟版本，为专利到期产品在其国家或地区的仿制研发及上市做好法规层面的积极准备工作。在此新形势下，适时出台与国际接轨并符合我国国情的生物仿制药法规指南和技术指导体系迫在眉睫。