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基于质量源于设计理念的丹参浓缩膏石硫工艺优化研究
质量源于设计 丹参 丹参川芎嗪注射液 石硫工艺 设计空间法 鱼刺图法 丹参浓缩膏 风险评估 关键工艺参数 Plackett-Burman（PB）实验设计 中心复合实验设计 关键质量属性 质量一致性
2020/1/15
目的 基于质量源于设计理念优化了丹参川芎嗪注射液前处理过程中丹参浓缩膏的石硫工艺。方法 使用鱼刺图法对丹参浓缩膏石硫工艺涉及的各个参数进行了初步风险评估，筛选出了9个潜在关键工艺参数（critical process parameter，CPP），即石灰乳质量分数、加石灰乳速度、搅拌速度、加石灰乳后搅拌时间、硫酸质量分数、加酸速度、加酸后搅拌时间、静置时间和静置温度。采用Plackett-Burm...