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目的：表征重组人红细胞生成素中影响体内生物学活性的N-连接糖谱。方法：以毛细管凝胶电泳-激光诱导荧光检测法(CGE-LIF)测定了重组人红细胞生成素(rHuEPO)中N-连接的多个糖基化形式，并以此为基础研究结构与活性的关系。结果：同一生产线上的样品，其N-连接糖的CGE-LIF图谱基本一致；不同表达载体所表达的rHuEPO，其N-连接糖的形式不同；活性不同的样品，各N-连接糖组分的相对含量存在很...
地奥依倍（注射用重组人红细胞生成素）
红细胞细胞注射 重组
2008/12/2
该生长素是成都地奥九泓制药厂利用世界上先进的荃因克了隆技术精制而成的冻干粉针剂，属国内首创，可非常明显地改善肾功能不乏所致的贫血，有效率88.7%，与进口药品相比，疗效无显著差异，对肝肾功，电解质无明显影响，安全性好，且增加患者总蛋白及体重，促进营养状况好转。依倍亦可用于骨髓增生异常纵使症，再生障碍性贫血，促进自体造血，减少手术后出血，适应症非常广，产品竞争力强，生产经营状态良好。
重组人工红细胞生成素
重组人工红细胞生成素 细胞发酵 肾性贫血药物
2008/6/23
重组人红细胞生成素(益比奥)，属国家二类新药，国家级火炬计划项目。可刺激红细胞的生长，增加红细胞内红素的合成，主要用于治疗肾性贫血和外科围手术期应用。三维公司于1994年开始开发研制重组人细胞生成素，于1997年获得新药证书，投入试生产，1998年获准正式生产，在国内产业化速度最快，公司的生产能力为100万支/年，98年被国家计委列为国家高新技术产业化示范工程项目，计划生产能力提高到300万支/年...
重组人红细胞生成素技术
人红细胞生成素 重组糖蛋白
2008/6/23
该项目获到的EPO样品经分子量和等电点测定，证实其糖基化纯化较完全，具有良好的体内活性。EPO临床可用于治疗慢性肾衰竭贫血，也可用于手术后贫血、再生障碍性贫血等骨髓疾患的治疗和改善癌症及类风湿性疾病患者的贫血症状，是目前基因工程产品中疗效最为确切、市场销售额最高的一种。该项目应用基因重组技术，将带有人EPO基因的CHO工程细胞进行高效表达，经高度纯化和冷冻干燥制成注射用重组人红细胞生成素。在细胞培...
重组人红细胞生成素注射液
重组人红细胞生成素 注射液
2008/6/23
重组人促红细胞生成素(EPO)具有刺激骨髓造血干细胞分化成原始红细胞，加速幼红细胞增殖分化，促进血红蛋白的合成等作用。大量文献报道，人EPO对慢性肾衰竭病人及接受化疗的恶性肿瘤患者等的贫血都有较好的治疗作用。1998年国际市场EPO的销售额已达30亿美元。据推算，国内EPO的市场容量至少有40亿人民币，该产品已列入上海市公费医疗项目，并已获得国家药品监督管理局临床批文，正在进行临床验证。
重组人红细胞生成素注射液的研制与开发
肾性贫血 依普定 重组人红细胞注射液
2008/6/23
重组人红细胞注射液（商品名：依普定）是治疗肾性贫血的特效药物，总有效率88%以上，显效率为51%，总有效率及毒副作用发生率与美国AMGTEN公司等进口药品相同。该生产工艺采用真核CHO细胞为宿主细胞，表达量为10－15MG/L24H，经反向离子交换和凝胶层析三步纯化获得的纯品，其纯度经HPLC和也泳鉴定≥98%；比活性≥12万IU/MG，整个纯化过程收率为30%。其各项检测指标均符合中国药品生物...
重组人红细胞生成素注射液新生产工艺开发研究
重组人红细胞生成素注射液 预充式注射器 生产工艺
2008/6/23
该研究确定了新的培养基配方，提高了细胞活性，延长了细胞生产周期，细胞表达活性达到8000IU/ml，比国内现有活性水平提高了60%，单罐表达量达到11.62亿国际单位/5L罐；并且首家采用国际先进的无菌可灌装的注射器——预充式注射器包装工艺，生产装备水平先进，符合国际cGMP的自动化生产线标准；通过整体工艺的优化，提高了rhEPO质量，达到EP2002和BP2002标准；该工艺不仅提高了收率，而且...
注射用重组人红细胞生成素、注射用胸腺五肽、注射用重组人白介素
重组人红细胞生成素 基因工程药物 免疫佐剂 针剂
2008/6/23
rhEPO、 PT-5、 rhIL-11、 r-Sak都是该公司自行研制开发具有市场前景的高技术项目。其中大部分为基因工程技术项目。重组人白介素-11(rhIL-11)是用基因工程方法研制生产的国家二类生物制品，是目前用于治疗肿瘤患者化疗/放疗后血小板减少症的一种有效药物。成都地奥九泓制药厂生产的rhIL-11是国内第一家通过新药审评，并首家获国家药品监督管理局新药临床研究批件，由中山医科大学牵头...
注射用重组人红细胞生成素
红细胞生成素 重组 糖蛋白针剂
2008/6/19
该项目是一种糖蛋白，临床可用于治疗慢性肾衰竭贫血，也可用于手术后贫血、再生障碍性贫血等骨髓疾患的治疗和改善癌症、类风湿疾患的贫血病状。该项目建立了工程细胞的培养工艺。