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齐鲁成功出海背后的仿制药危机（图）
制药危机 中国医药包装协会 肺癌 膀胱癌
2023/8/4
近日，FDA已经批准齐鲁制药向美国运输顺铂，以缓解美国癌症药物短缺的问题。顺铂广泛用于治疗睾丸癌、肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌的化疗。
仿制药评价已启动近四年，为帮助企业研判趋势与动态、提升溶出相关技术理论及研发能力、推动仿制药医药产业的发展，帮助省内制药企业突破仿制药工艺关键技术、溶出度方法的研究和应用拓展，全方位理解国内外溶出度在仿制药一致性评价中的评价要素，掌握再评价中的关键技术要点，做好上市化学仿制药固体制剂的安全性、有效性和质量可控性再评价工作。江苏省药学会、江苏省食品药品监督检验研究院将于2019年 10月17日在南京...
宁夏药物创制与仿制药研究重点实验室召开2018年学术委员会会议（图）
仿制药 药物 中药 应聚焦药物
2018/9/20
2018年9月15日下午，宁夏药物创制与仿制药研究重点实验室2018年学术委员会会议在宁夏医科大学雁湖校区正德楼第五会议室召开。实验室学术委员会主任委员复旦大学陈芬儿院士、副主任委员宁夏医科大学张万年教授、委员南京中医药大学段金廒教授、教育部长江学者特聘教授沈阳药科大学何仲贵、国家杰出青年基金获得者复旦大学陈道峰教授、上海医药工业研究院李建其研究员、宁夏药品检验研究院王英华主任药师以及宁夏启元药业...
“典型发达国家仿制药注册制度与实践”研究结题会在北京顺利举办（图）
典型发达国家 仿制药注册制度与实践 研究结题会 北京
2018/9/12
2018年8月18日上午，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）在北京举办《典型发达国家仿制药注册制度与实践》研究结题会。来自工业和信息化部门、药监部门、沈阳药科大学、中国药科大学以及诺华集团（中国）、山德士（中国）制药、南通联亚、绿叶制药、美国奥思达药业、上海普霖贝利生物医药、江苏恒瑞医药、JQJ Ltd、南京健友、上海复星医药和山东齐鲁制药等国内外制药企业的领导、专家等20...
《典型发达国家仿制药注册制度与实践》中期研讨会成功举办（图）
发达国家 仿制药注册制度与实践 中期研讨会
2018/4/12
前，我校国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）在北京广电国际酒店成功举办了《典型发达国家仿制药注册制度与实践》课题中期研讨会。前国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长杨胜、诺华集团（中国）副总裁张炜、山德士（中国）制药有限公司副总裁陈波、中国医药质量管理协会会长孙新生、中国药科大学陈永法教授以及NDPE的项目研究员等受邀参加了会议。会议由中国药科大学研究生院常务副院长、NDPE执行副主任...
2017年9月29日，由河南省药学会主办，河南大学药学院、河南省药学会生物及制药工程专业委员会承办的2017年仿制药质量和疗效一致性评价论坛于河南大学中州国际金明酒店一楼报告厅举办。来自药品监管部门、河南省有关高校、药品研发机构，以及省内外医药企业的近百名代表参加论坛。校党委常委、副校长刘先省，河南省药学会副秘书长闻京伟出席论坛开幕式并讲话。论坛分别由河南省药学会生物及制药专业委员会主委仲平、河南...
上海探索仿制药一致性评价及新药研发多方合作
仿制药 新药研发 药物临床试验研究战略
2017/1/9
近日，在上海市科学技术委员会的主导和见证下，上海医药集团股份有限公司分别与复旦大学附属华山医院、儿科医院、中山医院，上海交通大学医学院附属瑞金医院、新华医院，中国人民解放军第二军医大学附属长征医院，上海中医药大学附属曙光医院和上海市精神卫生中心等八家知名三甲医院签订了药物临床试验研究战略合作框架协议。市科委主任寿子琪出席签约仪式并讲话。仪式由市科委副主任朱启高主持，市科委副巡视员刘勤出席仪式。相关...
关于举办生物仿制药政策法规及技术指导原则高层研讨会的通知 （第二轮）
生物仿制药 政策法规 技术指导原则 高层研讨会
2013/12/2
当前，欧美国家以及生物技术发展势头良好的发展中国家都在积极开展生物仿制药研发、注册上市相应指导原则的制定工作，并已经陆续发布了草拟版本，为专利到期产品在其国家或地区的仿制研发及上市做好法规层面的积极准备工作。在此新形势下，适时出台与国际接轨并符合我国国情的生物仿制药法规指南和技术指导体系迫在眉睫。