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研究显示双靶药物能有效改善nAMD受试者视力
黄斑变性 抗VEGF治疗 黄斑萎缩 视网膜
2023/6/8
近日，《科学转化医学》刊发了一项国内科学家有关新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的最新研究进展。研究结果显示，我国自主研发的抗重组人抗血管内皮生长因子（VEGF）/抗补体的融合蛋白药物IBI302能有效地改善nAMD受试者视力，并具有良好的安全性与耐受性。
2019年以来，国家出台了一系列的药政新法规，《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验机构管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》等，推动了我国新药研发的蓬勃发展。为了全面推动我国GCP实施，帮助临床试验的申办者、研究者、伦理委员会等各方参与主体在临床试验中更好地遵循GCP，保障临床试验的质量。由中国药学会药物临床试验伦理学研究专业委员会、北京医院与北京杰凯心血管健康基金...
氟吡汀在朝鲜族和汉族健康受试者的药动学比较
马来酸 药动学 朝鲜族 汉族 高效液相色谱-荧光检测
2013/11/8
研究中国朝鲜族和汉族健康受试者单剂量口服马来酸氟吡汀的药动学。方法选择健康受试者20例（朝鲜族和汉族各10例），单剂量口服马来酸氟吡汀胶囊100 mg后，用高效液相色谱荧光检测法测定血浆中马来酸氟吡汀浓度，研究其药动学过程。结果朝鲜族和汉族受试者口服马来酸氟吡汀后半衰期（t1/2）分别为（7.72±0.85），（8.85±2.15） h；达峰时间（tmax）分别为（2.35±2.06），（1.7...
新药I期临床试验过程中受试者的安全问题与管理
新药 临床试验 Ⅰ期 安全管理
2013/10/25
2004年1月～2007年12月开展I期临床试验51项，参加临床试验的受试者860例，无一例出现严重不良事件。分析I期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素，总结出有效的防范管理措施，以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理，才能确保受试者安全。