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高端制剂通常具有复杂和特殊的结构,这些结构决定其释放特征,并影响药物的体内吸收和生物等效性。此外,缓控释制剂在溶出介质中的动态结构十分重要,是其质量相关的重要属性,但尚未得到有效评估。对于高端制剂的仿制药,由于缺乏适当的结构表征方法,往往仅以生物等效性为评价终点,与原研药(RLD)相比的结构差异通常会被忽略。建立制剂体外结构-体内结构相关性、结构与释放相关性,为高端制剂的药品监管提供科学依据,开展...
国内首个长效镇痛类均一粒径微球缓释制剂获临床批件(图)
长效镇痛类 均一粒径 微球缓释制剂 获临床批件
2023/1/11
不同厂家羟丙甲纤维素理化性质表征及其对缓释效果的影响
羟丙甲纤维素 理化性质 缓释效果
2020/9/2
考察不同厂家生产羟丙甲纤维素的理化性质,并建立羟丙甲纤维素理化性质与缓释效果之间的联系,为其进一步合理应用提供理论依据。方法 收集不同厂家羟丙甲纤维素,分别采用激光粒度分析仪、堆密度测量装置、扫描电镜、X射线衍射仪、气相色谱对其粒度分布、堆密度、物理形态、结晶性以及取代度进行表征,然后将不同厂家羟丙甲纤维素压制成缓释片,通过溶出曲线比较缓释效果。
目的 研究不同缓释辅料制备的喘平方缓释片在体外溶出过程中颗粒的脱落及其载药、释放情况,进一步阐明中药复方缓释制剂多指标成分的均衡释放机制。方法 选取喘平方(麻黄、洋金花等)为代表方,分别选用改良桃胶、HPMC为缓释辅料制备喘平方缓释片,通过体外溶出实验,于不同时间点,采用水下摄像法拍摄外部形态变化,同时用激光粒度仪测定脱落颗粒的粒径大小、HPLC法测定多指标成分(麻黄碱、伪麻黄碱、东莨菪碱)的释放...
乙醇对盐酸二甲双胍缓释片体内外释药特性的影响
盐酸二甲双胍缓释片 GIucophageXR 乙醇 释放 溶胀 药动学
2020/8/28
研究乙醇对盐酸二甲双胍缓释片体内外释药特性的影响。方法 分别考察盐酸二甲双胍缓释片自制制剂及市售制剂Glucophage XR在水、体积分数5%、20%、40%乙醇中的释放和溶胀,并采用相似因子法评价释放的相似性,再基于体外结果,选择水和体外释放产生显著性差异的乙醇浓度进行自制片及Glucophage XR的Beagle犬体内释药影响试验。
盐酸曲马多微球缓释片的制备及药动学研究
盐酸曲马多 微球 缓释片 生物利用度
2014/9/28
探讨盐酸曲马多微球缓释片的制备方法,并对微球缓释片在家犬体内药动学进行研究。方法 以乙基纤维素作为包裹材料,运用喷雾干燥法制备盐酸曲马多缓释微球,直接压片得到盐酸曲马多微球缓释片。对微球缓释片和市售缓释片进行家犬体内单剂量给药实验,建立高效液相分析方法。结果 HPLC显示方法精密度、回收率、专属性都符合要求。市售缓释片和微球缓释片的药动学参数Cmax分别为(322±16)ng·mL-1和(346±...
山西医科大学药学院药剂学课件第17章 缓释控释与迟释制剂。
中国科学院上海药物研究所等单颗粒缓释特征与结构研究获进展(图)
单颗粒 微丸 制备工艺 中颗粒数
2014/7/17
多单元释药系统由数量众多的微球、微丸等含药亚单元组成,口服后各含药亚单元的释放行为与整体疗效相关。开展单颗粒释放研究,可以为制备工艺优化、质量控制提供依据。但由于给药系统中颗粒数目庞大、单颗粒中含药量低,检测难度大,多单元释药系统中亚单元的单颗粒研究较少,其质量控制多采用整体水平的溶出/释放度测定。
单颗粒缓释特征与结构研究取得进展(图)
单颗粒 特征结构 多单元释药系统 微丸
2014/7/29
多单元释药系统由数量众多的微球、微丸等含药亚单元组成,口服后各含药亚单元的释放行为与整体疗效相关。开展单颗粒释放研究,可以为制备工艺优化、质量控制提供依据。但由于给药系统中颗粒数目庞大、单颗粒中含药量低,检测难度大,多单元释药系统中亚单元的单颗粒研究较少,其质量控制多采用整体水平的溶出/释放度测定。
硫酸沙丁胺醇微球缓释片的制备及初步药动学研究
硫酸沙丁胺醇 微球 缓释片 生物利用度
2014/7/10
探讨硫酸沙丁胺醇微球缓释片的制备方法,并对微球缓释片在家犬体内的药动学进行初步研究。方法 运用喷雾干燥法制备硫酸沙丁胺醇缓释微球,直接压片得到硫酸沙丁胺醇微球缓释片。对微球缓释片和市售普通片进行家犬体内单剂量给药实验,建立了血药浓度测定的高效液相色谱法。结果 普通片和微球缓释片的药动学参数Cmax分别为(155.1±3.4)和(126.7±1.9)ng·mL-1;Tmax分别为(1.5±0.6)和...
星点设计-效应面法优化左乙拉西坦生物黏附缓释片处方
左乙拉西坦 生物黏附缓释片 星点设计-效应面法
2014/2/21
采用星点设计-效应面法优化左乙拉西坦生物黏附缓释片处方。方法 以羟丙甲纤维素和卡波姆用量为考察因素,体外释放度和生物黏附力综合评价值为考察指标,采用多元线性回归和多元非线性回归拟合,根据模型绘制效应面图和等高线图,优化处方并进行验证。结果 最优处方组成:左乙拉西坦500 mg,HPMC 275 mg,5% HPC-SL水溶液适量,卡波姆84 mg,微粉硅胶0.430 mg,硬脂酸镁0.859 mg...
熔融制粒法制备盐酸二甲双胍缓释片
盐酸二甲双胍 缓释片 熔融制粒 山嵛酸甘油酯
2013/9/3
制备盐酸二甲双胍缓释片,并考察其释药行为及影响因素。方法 以山嵛酸甘油酯为骨架材料,微晶纤维素为致孔剂,采用熔融制粒技术制备盐酸二甲双胍缓释片,并考察不同释放介质,山嵛酸甘油酯、微晶纤维素的不同用量以及制备工艺参数等对该缓释片体外释放的影响。结果 山嵛酸甘油酯和微晶纤维素的用量为药物释放的主要影响因素,制备的缓释片具有明显的缓释特征,体外释药过程符合零级动力学模型。结论 采用山嵛酸甘油酯作为蜡质骨...
长春中医药大学药学院药剂学课件第十七章 缓释、控释制剂
长春中医药大学药学院 药剂学 课件 第十七章 缓释、控释制剂
2013/2/26
长春中医药大学药学院药剂学课件第十七章 缓释、控释制剂。