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盐酸头孢他美酯的研制开发
自行研制 广谱抗菌
2008/9/10
盐酸头孢他美酯是第三代口服广谱头孢菌素，其本身并不具有抗菌活性，属酯前型药物。口服后迅速吸收，由肠壁酯酶水解为具有强大抗菌活性的代谢物头孢他美。其抑菌作用是通过抑制细菌细胞壁的合成实现的。盐酸头孢他美酯的技术成熟，工艺可行，适于大型生产，该项目的完成成为新的经济效益增长点。盐酸头孢他美酯以7-ADCA为原料，通过缩合、成盐、酯化得到头孢他美酯，再通过调节PH，得到盐酸头孢他美酯，该工艺在国内外均处...
该产品原料主要合成路线以7-ADCA为起始原料，与侧链AE活性酯反应生成头孢他美酸，与侧链碘甲基特戊酰酯（POM-I）反应，在乙醇溶液中成盐而制得。在原有工艺的基础上，又进行了工业化条件优化，通过简化反应，减少有毒有害、易燃易爆有机溶媒，使得收率明显提高，由原来的原材料成本5800元/kg降低到现在的1200元/kg以下，为公司参与市场竞争创造了条件，并获得明显的经济效益。该产品是由盐酸头孢他美酯...
盐酸头孢他美酯技改项目
技改项目 盐酸 头孢他美酯 头孢菌素
2008/9/10
日前，由浙江康裕制药有限公司承担的国家重点技改项目即“盐酸头孢他美酯技改项目”可行性研究报告在北京通过国家级论证。该可行性研究报告基本达到了国家规定的深度要求。该项目产品为国家级四类新药，填补了国内空白，技术先进可靠，可进一步扩大出口创汇，投资落实，建设条件较好，有较好的社会效益和经济效益。企业经济运行状况良好，实施风险较小。盐酸头孢他美酯，商品名为康迈欣，为第三代口服头孢菌素，具有广谱、高效、耐...
盐酸头孢吡肟的半合成与工艺研究
盐酸头孢吡肟 药物中间体
2008/9/9
该项目研究了7-ADCA与氨噻肟酸和特戊酰碘甲酯；7-ACA与氨噻肟酸和N-甲基吡咯烷以及5-甲基四氮唑的反应，为第三代头孢菌素如头孢他美酯和头孢特仑酯及第四代头孢菌素如头孢吡肟的合成与工艺研究提供实验依据。由于国内b内酰胺类抗生素全部是仿制，该研究对于生产到期专利产品，以带动国内医药企业的经济增长，为企业创新注入资金，真正做到边仿边创，仿中有创，对我国药业走出困境具有实际意义。
盐酸头孢吡肟的合成与工艺研究
盐酸头孢吡肟 半合成
2008/9/9
该项目进行了盐酸头孢吡肟的合成与工艺研究。7-氨基头孢烷酸(7-ACA)和7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)是生产头孢类抗生素的关键中间体，在其7-位氨基、3-位乙酰氧基和4-位羧基进行结构改造可合成一系列头孢类抗生素。该项目研究了7-ADCA与氨噻肟酸和特戊酰碘甲酯；7-ACA与氨噻肟酸和N-甲基吡咯烷以及5-甲基四氮唑的反应，为第三代头孢菌素如头孢他美酯和头孢特仑酯及第四代头孢菌...
盐酸头孢吡肟及注射用盐酸头孢吡肟
盐酸头孢吡肟 头孢菌素 深圳信立泰
2008/9/9
该课题以7-ACA为起始物，加入(CH3)3Si-NH-Si(CH3)3，反应回流，冷却，搅拌下滴加(CH3)3Sil，冰浴反应，滤过，滴加N-甲基吡咯烷等一系列的反应得到药物母体。加入中等浓度的盐酸成盐，经过萃取、洗涤、无菌过滤制得无菌盐酸头孢吡肟原料。精制品经DSC分析、元素分析、红外吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振谱确证其结构为盐酸头孢吡肟一水化合物，并与对照品DSC分析、元素分析、红外吸...
考察氨茶碱注射液在5%葡萄糖注射液中对注射用头孢地嗪钠稳定性的影响。方法观察配伍液的外观、pH值变化，采用高效液相色谱（ HPLC）法测定头孢地嗪钠含量。结果配伍液在室温时6 h内外观、pH值、含量无明显变化。结论氨茶碱注射液室温时在6 h内对头孢地嗪钠稳定性无影响。
该药由舒巴坦与头孢哌酮混合而成，两者合用能保护头孢哌酮不受细菌产生的B-内酰胺酶破坏，还能大大提高头孢哌酮的药效。临床上用海舒必与大连辉瑞生产的舒普深治疗128例细菌感染，有效率都为着89.06%，细菌清除率分别为着86.89%和85.0%。
本课题研制成功了头孢呋辛钠。头孢呋辛钠(Cefuroxime Sodium)为第二代头孢类抗生素，对广泛的革兰氏阳性及阴性菌所致感染有效：它对金黄色葡萄球菌(包括耐青霉素者)、表皮葡萄球菌、嗜血流感杆菌、化脓性链球菌、大肠杆菌、芽胞梭菌、变形杆菌、伤寒杆菌、痢疾杆菌、沙门氏菌、奈瑟球菌(包括产生b一内酰胺酶者)及百日咳杆菌等，均有较好疗效。本药通常单用有效，但恰当地与氨基糖甙类抗生素同用，可有协同...
注射用头孢拉定原料药的研制
头孢拉定 抗感染药物
2008/6/20
头孢拉定是第一代头孢菌素类抗生素药物，具有抗菌活性强，抗菌谱广，毒性低，过敏性少的特点，是世界上广泛用于治疗常见感染性疾病的第一代抗感染药物。本品以口服或注射方式给药。完成了生产头孢拉定无菌粉的技术研究工作，通过了工业规模试产，形成了年产50吨头孢拉定的生产能力。生产头孢拉定的过程：7-ADCA与双氢苯甘氨酸邓盐进行酰化反应，经过水解、无菌结晶和干燥，制成头孢拉定无菌粉，头孢拉定无菌粉再与助溶剂...
注射用头孢拉定制造新工艺
头孢拉定 抗生素 针剂 制药工艺
2008/6/19
该项目参照了国外先进的头孢拉定原料标准，与原料供应商一道共同制定专供原料的内控标准及专供原料。在内控标准中，改用高效液相色谱法测定有关物质，从而控制了原料的杂质含量，有效降低了不良反应的发生率。内控指标为：头孢拉定中含头孢氨苄量减少至4.0%以内(以无水物计)；水分减少至5.0%以内；炽灼残渣控制在0.15%以内；头孢拉定含量测定提高至不得低于96.0%。解决了注射用头孢拉定浊度不好的问题。采用了...
注射用头孢哌酮钠（A晶型）
头孢哌酮钠 注射用
2008/6/19
该项目属药物晶型研究领域，是基础理论研究和应用研究相结合的药品工艺改进项目。头孢哌酮钠属3代头孢类抗生素，具有耐β-内酰胺酶、抗菌谱广、抗菌作用强等优点，临床应用广泛。公司与中检所合作，从全国头孢哌酮钠质量水平出发，运用粉末X-ray、DSC、聚类分析、HPLC等分析检测技术，确定了晶型与稳定性的关系，建立了头孢哌酮钠晶型理论，并在此指导下对原有头孢哌酮钠生产工艺进行改进，规模化生产出具有高度稳...
注射用头孢哌酮酮钠他唑巴坦钠(2007)
他唑巴坦钠 头孢哌酮酮钠 注射用
2008/6/19
该药物主要抗菌成分为头孢哌酮(先锋必)为临床应用最广泛的第三代头孢菌素之一，通过抑制细菌细胞壁合成而起杀菌作用。另一组分为β–内酰胺酶抑制剂舒巴坦的优化换代产品—他唑巴坦，其稳定性较克拉维酸好，对多种质粒和染色体介导的革兰阴性菌产出的β–内酰胺酶的抑制作用，比克拉维酸和舒巴坦强。对多种耐药菌株产生的β–内酰胺酶有不可逆的竞争抑制作用，从而大大增强头孢哌酮的疗效。
注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(2005)
头孢哌酮钠 他唑巴坦钠 注射
2008/6/19
该项目生产上市销售了注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠。该药是国内首个，独家上市，为化学药品三类新药，临床上用于治疗产b-内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。研究结果表明他唑巴坦对产b-内酰胺酶菌株，尤其是产超广谱b-内酰胺酶菌株的抑酶作用强于克拉维酸和舒巴坦。四川抗菌素工业研究所对注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（4:1）进行的药效学研究显示能有效地增强头孢哌酮钠对产酶耐药菌株的抗菌活力2-32倍。由于本品安全...